El compromiso con la protección de la salud de los ciudadanos no solamente es competencia del Estado a través de las autoridades sanitarias sino que cada fabricante y distribuidor debe asumir un sentido de responsabilidad, honestidad y profesionalismo que los inste a cumplir con todas las provisiones legales y procesos establecidos por las autoridades para garantizar la calidad sanitaria e inocuidad de los productos ofertados en el mercado.
En Nicaragua, un registro sanitario es exigible a distintos tipos de productos entre ellos: alimentos procesados, no procesados y semiprocesados; bebidas procesadas, bebidas alcohólicas, productos farmacéuticos, cosméticos e higiénicos; dispositivos médicos, productos naturales obtenidos de plantas, animales o minerales, que tengan indicaciones terapéuticas específicas, suplementos alimenticios, entre otros.
Conscientes de que cada uno de los productos mencionados posee una regulación específica, la cual se recoge en diversos Reglamentos Técnicos Centroamericanos, Normas Técnicas Obligatorias Nicaragüenses, Leyes de la materia y demás disposiciones legales, nos limitaremos a señalar datos generales de productos alimenticios.
En general un registro sanitario es un proceso que involucra exámenes microbiológicos y fisicoquímicos por el cual los alimentos procesados son aprobados por la autoridad sanitaria de cada Estado para su comercialización. El mismo es obligatorio para todos aquellos alimentos que implican una transformación de la materia prima y han sido sometidos a un proceso tecnológico adecuado para su conservación.
Obtener un registro sanitario además de ser un requisito indispensable para la comercialización del producto, es precisamente un activo intangible de la empresa pues aporta valor agregado al mismo y acredita el cumplimiento de normas sanitarias vigentes, buenas prácticas de manufactura y apego a estándares de calidad.
Previo a cualquier trámite de solicitud de registro sanitario es fundamental que el establecimiento donde se producen o donde se almacenan dichos productos se encuentre legalmente habilitado y cuente con la debida Licencia extendida por la autoridad sanitaria correspondiente. Dicha autoridad es precisamente el Ministerio de Salud a través de cada una de sus Direcciones y el Sistema Local de Atención Integral En Salud (SILAIS).
Una vez obtenida la Licencia antes mencionada, los trámites de solicitud de registro sanitario, ante la autoridad competente, podrán ser realizados por cualquier persona natural o jurídica ante el Ministerio de Salud. El proceso es relativamente sencillo y se inicia a través de solicitud que incluye:
- Datos del Titular: Nombre, número del documento de identificación, nombre del representante legal, dirección exacta del solicitante, teléfono (s), Fax, correo electrónico; dirección exacta de la bodega o distribuidora, teléfono, fax, correo electrónico y la firma del titular de la empresa solicitante.
- Datos del fabricante: Nombre de la fábrica (tal como aparece en la licencia) indicando si es nacional o extranjera, número de licencia o permiso y vigencia de la licencia o permiso de la fábrica o bodega, dirección exacta de la fábrica, teléfono, fax y correo electrónico
- Datos del producto: Nombre del producto a registrar, marca, tipo, contenido neto del producto y país de procedencia.
- Documentos adicionales: Copia de la licencia sanitaria o permiso de funcionamiento vigente para la fábrica, para productos de fabricación nacional o de la bodega para productos de fabricación en el extranjero; certificado de libre venta de origen o de procedencia, según la legislación de cada país, ficha técnica y etiqueta original para los productos importados y nacionales que ya estén en el mercado o proyecto de etiqueta.
- Muestras: Las muestras a presentarse para análisis dependerá de cada producto y de la existencia de Normas Técnicas Obligatorias Nicaragüenses. Por ejemplo para los alimentos/bebidas procesadas y suplementos alimenticios se deben presentar 3 muestras de 500 gramos cada una para sólidos y 3 muestras de 1 litro cada una para líquidos, estas deben venir en su empaque original, ser de un mismo lote y no próximas a vencerse.
Cabe destacar que existen dos trámites adicionales en relación a los registros sanitarios, procesos parecidos al antes mencionado y con similares requisitos: (i) Inscripción sanitaria: el solicitante (importador o distribuidor) realiza una correcta identificación y caracterización del producto solicitando a la autoridad sanitaria verificar que el producto se encuentre debidamente registrado y que ha cumplido con los requisitos y procediendo al registro como responsable del producto al importador o distribuidor del mismo; y (ii) Reconocimiento de registro: Procesos derivados de Tratados de Integración Económica mediante los cuáles cada país acepta que un producto que ha sido registrado en otro Estado Parte de la Región Centroamericana, pueda comercializarse en su territorio con el número de registro original; siendo la vigencia del reconocimiento de registro la misma que el período de vigencia que se indique en el Certificado de Libre Venta y que corresponde a la vigencia del registro del país de origen. En este último proceso el pago se realiza en concepto de vigilancia sanitaria derivado del reconocimiento de registros, el cual es equivalente al costo del registro de alimentos de nuestro país.
Si posterior a la obtención del registro sanitario existieran cambios en la información o condiciones bajo las cuales se otorgó el mismo, es importante notificarlos al Ministerio de Salud a la brevedad. Los cambios aceptados por el Ministerio de Salud incluyen: (i) Cambio de razón social del solicitante, (ii) Cambio de casa fabricante, (iii) Cambio en la lista de ingredientes, (iv) Traspaso del registro y (v) Cambio o ampliación de marca o de nombre del producto.
Sin duda, sea cual sea la razón que motive a un empresario a la obtención de un registro sanitario, representará numerosos beneficios económicos teniendo mayores posibilidades de un mejor posicionamiento del producto, capacidad competitiva y cualidades que permitirán en muchos casos incursionar en mercados internacionales.