Recientemente, fue emitida la Resolución Administrativa No. 0562-2021 del Ministerio de Salud, conteniendo nuevas condiciones, requisitos y procedimientos para el registro sanitario, renovación, modificaciones posteriores al registro sanitario, importación, distribución y comercialización de los suplementos nutricionales, suplementos dietéticos, suplementos nutritivos, complementos alimenticios y suplementos vitamínicos.
Hasta la fecha, los registros sanitarios de alimentos se tramitaban ante la Dirección de Regulación de Alimentos y Bebidas cumpliendo con todas las disposiciones legales aplicables, como la: «Ley General de Salud», publicada en «La Gaceta», Diario Oficial, número 91 del diecisiete de Mayo del año dos mil dos; Decreto No. 001-2003, «Reglamento de la Ley General de Salud», publicado en «La Gaceta», Diario Oficial, números 07 y 08 del diez y trece de Enero del año dos mil tres respectivamente; Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.02:10, Etiquetado General de los Alimentos Previamente Envasados (Pre envasados); y Normas Técnicas específicas según el tipo de productos.
Actualmente, dado que la Resolución Administrativa entró en vigencia desde su firma, el día 1 de febrero de 2021, la autoridad responsable de evaluar la documentación para obtención de certificado de registro y modificaciones de esta categoría de es ahora un Departamento de reciente creación denominado: “Departamento de Productos Naturales Artesanales y Suplementos Nutricionales”, adscrito a la Dirección de Farmacia, instancia de la Dirección de Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud.
De acuerdo a esta nueva regulación, los productos serán considerados «suplementos nutricionales, suplementos dietéticos, suplementos nutritivos, complementos alimenticios y suplementos vitamínicos», cuando las concentraciones de sus componentes sean iguales o menores a las establecidas en las Tablas del Anexo II de la Resolución; y en el caso que la concentración de al menos uno de los componentes de los productos antes descritos sea superior a las estipuladas en las Tablas antes referidas, será considerado «producto farmacéutico» y debe ser registrado en el Departamento de Registro Sanitario de la Dirección de Farmacia conforme los requisitos establecidos en la Resolución Nº 333- 2013 (COMIECO-LXVI).
Adicional a que los plazos, requisitos, tasas oficiales y el proceso en general cambió significativamente para el registro sanitario de dichos productos, lo esencial acá es proceder de inmediato al análisis de los componentes incluidos por la autoridad y las concentraciones autorizadas, hacer una comparación con los componentes de tu producto y determinar si el mismo podría ser calificado como un producto farmacéutico. Si tu caso es este último, es requisito indispensable que otorgar un Poder Especial y realizar el debido registro de un profesional farmacéutico para que represente todos tus intereses ante esta nueva Dirección, y sea el responsable de del trámite de registro, renovación y modificaciones post-registro de tus productos.
Debes tener presente que esta nueva regulación incluye nuevos requisitos para el etiquetado de tus productos. Continúa siendo aplicable lo estipulado Reglamento Técnico sobre Etiquetado de los Alimentos Preenvasados; así como con el Reglamento Técnico sobre Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados, no obstante, adicionalmente debes cumplir con lo siguiente:
- Contener información veraz respecto al producto. Estos no deberán describirse, ni presentarse utilizando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del suplemento a la dieta.
- Detallar la composición por forma dosificada. En caso de que contenga plantas, debe indicarse su nombre común, junto con el nombre científico y la parte de la planta utilizada. Para suplementos con Probióticos indicar nombre científico y código de registro de la bacteria, así como la dosis que tiene el suplemento. Para la declaración de las cantidades de ingredientes, se deben utilizar las unidades de medida correspondientes al Sistema Internacional de Medidas.
- Indicar la recomendación de consumo máximo diario, según presentación comercial del suplemento nutricional.
- Incluir las siguientes Leyendas o Frases Equivalentes:
- «Este producto no debe usarse para el diagnóstico, tratamiento, cura o prevención de alguna enfermedad y no suple una alimentación equilibrada»;
- «No utilizar en mujeres embarazadas, en período de lactancia o en niños» excepto los dirigidos específicamente para estas poblaciones, que deben indicar la leyenda «Utilícese bajo supervisión médica».
- «Manténgase fuera del alcance de los niños».
- Los Suplementos Nutricionales que contengan Tartrazina o FDC amarillo número cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: «Contiene Tartrazina o FDC amarillo cinco que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles»;
- Los Suplementos Nutricionales que contienen el edulcorante Aspartame, deben incluir la leyenda: «Fenilcetonúricos contiene Fenilalanina».
- Los productos, que contengan Cafeína deberán cuantificar dicho ingrediente e incluir la leyenda: «No se recomienda el consumo de este producto en personas sensibles a la Cafeína».
Para referencia, puedes encontrar los costos por derecho de registro sanitario y de análisis en el Art. 44 del Decreto No. 23-2002, Reforma del Decreto No. 6-99, Reglamento de la Ley No.292, Ley de Medicamentos y Farmacia publicado en La Gaceta, Diario Oficial No. 46 del siete de marzo de año dos mil dos.
Ahora bien, si a la fecha, tienes productos cuyo registro sanitario fue tramitado ante la Dirección de Regulación de Alimentos y Bebidas respectivamente, según los requisitos dispuestos antes de la entrada en vigencia de la Resolución Administrativa, de acuerdo a las nuevas disposiciones, podrás efectuar su renovación y/o cambio posterior en el «Departamento de Productos Naturales Artesanales y Suplementos Nutricionales» al menos tres (3) meses antes del vencimiento del registro otorgado. De esta manera tu producto aún conservará el número de registro sanitario autorizado, siempre que cumplas con las condiciones, requisitos y procedimientos en la Resolución recién emitida. Adicionalmente, podrás continuar con la importación de todos los productos que han sido registrados en la Dirección de Regulación de Alimentos y Bebidas, mientras su registro sanitario se encuentre vigente (hasta un día antes de su fecha de vencimiento), y serán autorizados por la Dirección de Regulación de Alimentos y Bebidas.
Puedes encontrar la Resolución Administrativa No. 0562-2021 en la página web oficial del Ministerio de Salud de Nicaragua.