Ha entrado en vigencia la Resolución Administrativa No. 001 /2023emitida por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), la misma establece el nuevo procedimiento para el trámite de solicitudes de aprobación de poderes de importación, distribución y/o comercialización, profesional responsable y representante legal provenientes del extranjero, así como nacionales, para medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e higiénicos, productos naturales artesanales, suplementos nutricionales, tabaco y sus derivados.
Para ello, se ha designado a la Dirección de Farmacia, la Dirección de Dispositivos Médicos y la Dirección de Regulación de Salud como las dependencias de la AutoridadNacional de Regulación Sanitaria (ANRS), encargadas de evaluar y aprobar los documentos necesarios para realizar cualquier trámite de los establecidos en el ordenamiento jurídico vigente y aplicables a la regulación de medicamentos, dispositivos médicos y tabaco accesorios, respectivamente.
Dicha resolución además de proveer requisitos y directrices, incluye también referencia de modelo de presentación de poderes de importación, distribución y/o comercialización, profesional responsable y representante legal provenientes del extranjero, así como nacionales.
De hecho en el modelo se incluyeron todas las categorías reguladas por la Autoridad en sus diferentes instancias. Sin embargo, el otorgamiento puede realizarse respecto de una o varias categorías de productos, o inclusive sobre productos específicamente detallados, asimismo otorgar autorización ante una o más instancias (Direcciones Específicas) de la ANRS. Adicionalmente, debe considerarse además que cada país posee sus propias formalidades para el otorgamiento de instrumentos, por lo cual debes adaptar cada uno al caso en concreto.
Notar que la ANRS mediante sus dependencias competentes, tiene la facultad de limitar la cantidad de autorizaciones a poderes otorgados bajo la facultad de profesionalresponsable y representante legal tanto nacionales como extranjeros, para los diferentes tramites que se realizan ante cualquiera de las dependencias de la ANRS, en base al volumen (cantidad) de los poderes aprobados anteriormente con las mismas facultades que se encuentren vigentes. La misma se hará en valoración de los siguientes:
A partir de la entrada en vigencia de la Resolución las personas naturales y jurídicas que realicen el trámite de Derecho por Inscripción, Renovación o relacionados, de Poderes Legales ante las Direcciones Específicas que conforman la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria deberán de realizar por cada trámite de aprobación poderes legales el pago de C$ 1,819.18.
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